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化药2.2类改良的临床研究策略
2024-07-05 06:00
查看原文 收藏 近两年，他达拉非、西地那非等口溶膜产品先后被CDE拒绝批准，以提高顺应性为目标且以BE/BA豁免确证性临床为策略的研究，其必要性、合理性、甚至科学性，都正在受到越来越多的质疑。 2.2类是对给药途径、剂型、处方和工艺等方面的改良，为改良型新药中报批最多的类别，本文剖析了当前已上市2.2类改良型新药的临床优势、临床研究内容，以国内外批准的典型改剂案例阐述了该类改良的临床研究策略。 表1 2021~2023年国内已获批的2.2类改良型新药。 化药 版权声明
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2025-12-19 19:57 药事纵横
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